Portaria n° 344/98: descomplicando a dispensação | Colunista

A portaria n° 344 de 1998 é uma das mais importantes legislações no âmbito farmacêutico, visto que os medicamentos controlados estão presentes em muitos dos nossos locais de atuação, como em drogarias, hospitais, farmácias de manipulação, além de ser um tema recorrente em provas de concursos e residências na área farmacêutica. E aí você se pergunta: como vou me lembrar dos detalhes de uma portaria tão extensa? E é nisso que vamos te ajudar, meu caro farma.

As substâncias sujeitas a controle especial estão divididas em listas, denominadas em A, B, C, D, E e F. Parece ser muita coisa, mas fica mais simples quando as agrupamos em algumas categorias. Para dispensar as substâncias que fazem parte das listas A, B e C, a prescrição deve estar acompanhada de uma notificação de receita. Falaremos mais dela quando chegarmos nessas listas. Vamos lá!

  • Listas D, E e F

Ué, vamos começar pelas últimas? Vamos sim, mas não se preocupe. Essas listas possuem menos substâncias e não são tão utilizadas por nós, portanto vamos falar delas brevemente e passar para as próximas.

Nas listas D1 e D2 estão as substâncias e insumos químicos (respectivamente) que dão origem a entorpecentes e/ou psicotrópicos. Tais substâncias estão sujeitas ao controle da Justiça, sendo que algumas não podem ser comercializadas, algumas apenas por empresas e profissionais habilitados, enquanto outras são dispensadas apenas em ambiente hospitalar, mediante prescrição médica e em receita privativa da instituição.

São exemplos de substâncias da lista D1 o Ácido Lisérgico e a Efedrina, e da lista D2, a Acetona e o Ácido Clorídrico.

A lista E contempla as espécies de plantas que podem vir a originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas, como por exemplo, a Cannabis sativa e a Erytroxylum coca.

Por fim, temos a lista F, em que todas as substâncias ali listadas são de uso proscrito (proibido) no Brasil. Como exemplos, temos a Heroína, Cocaína e Estricnina.

Notificação de receita

A partir de agora iremos abordar as substânciasdas listas A, B e C, que são comercializadas e dispensadas em farmácias e drogarias. Mas antes, é preciso destacar que sua prescrição deve estar acompanhada de uma notificação de receita, que é um documento padronizado por cor e com os dados que são necessários para a venda desses medicamentos, devendo ficar retida na farmácia no momento da dispensação.

  • Listas A

As listas A1 e A2 são classificadas como entorpecentes. Sua notificação de receita é da cor amarela,conforme modelo (figura 1), e o talonário é emitido pela autoridade sanitária do Estado ou Município, para o profissional habilitado a realizar essa prescrição (médicos, médicos veterinários ou dentistas).

A prescrição vale por 30 dias, podendo conter no máximo 5 ampolas ou, para as outras formas farmacêuticas, uma quantidade suficiente para (no máximo) 30 dias de tratamento.

São exemplos de substâncias da lista A1, a Morfina e a Metadona, e da lista A2, a Codeína e o Tramadol.

As substâncias da lista A3, por sua vez, são classificadas como psicotrópicas, e também são prescritas acompanhadas pela notificação de receita “A” (amarela), obedecendo às mesmas regras de emissão de talonário, quantidade de medicamentos prescritos por receita e prazo de validade da mesma.

São exemplos de substâncias da lista A3, a Anfetamina e a Fenetilina.

Notificação de receita tipo A.png (106 KB)

  • Listas B

As listas B1 e B2 contêm substâncias psicotrópicas e psicotrópicas anorexígenas, respectivamente. Sua notificação de receita é azul, e o talonário é emitido pelopróprio profissional autorizado (médicos, médicos veterinários ou dentistas) ou pela instituição, conforme o modelo disponibilizado pela portaria (figura 2).

A prescrição vale por 30 dias, podendo conter no máximo 5 ampolas ou, para as outras formas farmacêuticas, uma quantidade suficiente para (no máximo) 60 dias de tratamento para lista B1 e (no máximo) 30 dias para lista B2.

São exemplos de substâncias da lista B1 o Clonazepam e o Diazepam, e da lista B2, o Mazindol e a Sibutramina (no caso da Sibutramina, pode ser dispensada uma quantidade suficiente para, no máximo, 60 dias de tratamento).

Notificação de receita tipo B.png (78 KB)

  • Listas C

As substâncias das listas C, com notificação de receita da cor branca são divididas em 5 categorias:

A lista C1 contém outras substâncias sujeitas a controle especial. A prescrição é feita em uma receita de controle especial, ou comum, de cor branca e em duas vias, emitida pelo próprio profissional prescritor e válida por 30 dias. A receita poderá conter no máximo 3 substâncias desta lista, ou medicamentos que as contenham. A quantidade prescrita de cada substância é de no máximo 5 ampolas ou, para as outras formas farmacêuticas, uma quantidade suficiente para (no máximo) 60 dias de tratamento.

São exemplos de substâncias da lista C1 o Flumazenil e o Haloperidol.

A lista C2 é composta pelas substâncias retinóicas. A prescrição é feita com uma notificação de receita de retinóides, de cor branca, emitida por um médico autorizado, contendo um símbolo indicando os riscos do uso do medicamento durante a gravidez e acompanhada por um termo de responsabilidade de uso. Válida por 30 dias, a receita pode conter no máximo 5 ampolas ou, para as outras formas farmacêuticas, uma quantidade suficiente para (no máximo) 30 dias de tratamento.

São exemplos de substâncias da lista C2 a Isotretinoína e a Acitretina.

Notificação de receita tipo C2.png (123 KB)

A lista C3 contém as substâncias imunossupressoras, que são a Lenalidomida e a Talidomida (que tem a sua receita própria, de cor branca e emitida pelos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados). As receitas contêm um símbolo indicando os riscos do uso do medicamento durante a gravidez, acompanhadas por um termo de responsabilidade de uso. Válida por 20 dias, pode ser prescrita uma quantidade suficiente para (no máximo) 30 dias de tratamento.

A lista C5 contém os anabolizantes. Assim como a lista C1, a prescrição é feita em uma receita de controle especial de duas vias, emitida pelo próprio prescritor, com validade de 30 dias e podendo conter até 3 substâncias dessa lista, com  no máximo 5 ampolas para cada substância ou uma quantidade suficiente para (no máximo) 60 dias de tratamento.

São exemplos de substâncias da lista C5 a Testosterona e a Oxandrolona.

Ei, mas e a lista C4? Não falaremos dela?

A lista C4, com as substâncias antirretrovirais, foi excluída da portaria n° 344/98 através da RDC n° 103, de 31 de agosto de 2016.

Atualizações e Pandemia da COVID – 19

Essas são as principais informações acerca das substâncias contidas nas listas dessa portaria. O conhecimento delas é essencial para nós farmacêuticos. Vale acrescentar que, devido à pandemia do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), algumas quantidades máximas a serem dispensadas dessas substâncias foram aumentadas temporariamente, assim como foi permitida a entrega em domicílio desses medicamentos (também de forma temporária), conforme estabelecido na RDC nº 357, de 24 de março de 2020 e na mais recente RDC nº 425, de 24 de setembro de 2020, que estende essas alterações até o fim do estado de pandemia.

Independentemente de situações de emergência em saúde pública, o conteúdo das listas e suas normas de dispensação são constantemente atualizados, sendo importante estar sempre atento ao portal da ANVISA.

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REFERÊNCIAS 

  • BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.Brasília, Diário Oficial da União, 1998;

  • BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. RESOLUÇÃO – RDC Nº 191, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2017. Estabelece mecanismos de controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha.Brasília, Diário Oficial da União, 2017;

  • BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. RESOLUÇÃO-RDC N° 103, DE 31 DE AGOSTO DE 2016. Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.Brasília, Diário Oficial da União, 2016;

  • BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. RESOLUÇÃO – RDC Nº 473, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2021. Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.Brasília, Diário Oficial da União, 2021;

  • BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. RESOLUÇÃO – RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020. Estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Brasília, Diário Oficial da União, 2020;

  • BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. RESOLUÇÃO – RDC Nº 425, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 357, de 24 de março de 2020. Brasília, Diário Oficial da União, 2020;

  • CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ. CENTRO DE INFORMAÇÃO SOBRE MEDICAMENTOS. Manual para a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial. 4 ed., 2015. Disponível em: <https://crf-pr.org.br/uploads/pagina/25664/Manual_Dispensacao_de_Medicamentos_4_Edicao.pdf>. Acesso em 19 mai. 2021.