A manipulação de qualquer produto consiste em um conjunto de processos realizados em sequência definida e sob condições específicas. Visando garantir que a manipulação seja executada de forma adequada, gere produtos intermediários e produtos finais com as características desejadas, são definidos os pontos críticoa do processo que serão foco de análises de qualidade.
O controle de qualidade hoje está envolvido em todas as etapas de produção, apresentando dados que permitam uma melhor avaliação dos processos e auxiliam nas tomadas de decisões na cadeia produtiva.
A validação é a ferramenta para garantir a confiabilidade deste processo, bem como de componentes chave que incluem qualificação de equipamentos, instalação, fornecedores e a aprovação de metodologias analíticas. Validar significa provar e documentar resultados que identifiquem que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos, ou seja, obtém-se os resultados adequados. Engloba revisão sistemática de toda cadeia produtiva a fim de que os produtos possam ser fabricados com a qualidade desejada.
Mas, o quê validar e como validar o processo? A primeira resposta é “tudo”, a segunda é um pouco mais complexa. Alguns são validados simplesmente pela eficiência da forma pela qual eles são controlados e documentados (como programas de manutenção preventiva e procedimento de paramentação); enquanto outros estão atrelados a outros processos (por exemplo, o controle de temperatura e umidade atrelado ao programa de qualificação dos equipamentos); e por fim alguns requerem documentação detalhada de todo o processo, incluindo mecanismos de controle, qualificação e estudos comprobatórios de performance.
Recomenda-se iniciar a validação pelos processos mais problemáticos (falhos) ou novos. Esta fase é um desafio no setor farmacêutico à garantia da qualidade. Assim surgem os Procedimentos Operacionais Padrão (POP). Os POPs são documentos de uso interno necessários à validação de todos os processos com o objetivo de reprodutibilidade da segurança e qualidade independentemente de quem o execute a fim de suprir às necessidades do departamento de controle de qualidade.
Para auxiliar o controle de qualidade no cumprimento das suas responsabilidades, técnicas analíticas cada vez mais sensíveis, exatas e precisas têm sido desenvolvidas e empregadas. Além de oferecer resultados mais confiáveis, essas técnicas muitas vezes geram resultados mais rapidamente e com economia de recursos naturais. Apesar do aspecto técnico que envolve o tema e de buscar melhorar os processos industriais, a principal responsabilidade do controle de qualidade deve ser com os pacientes.
Os principais ensaios realizados controle de qualidade físico-químico de medicamentos englobam:
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determinação de peso médio: verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso;
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ensaio de identificação do princípio ativo de medicamentos: verifica se o princípio ativo presente no medicamento é o declarado;
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ensaios de pureza: determina impurezas orgânicas e inorgânicas nas amostras;
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doseamento do princípio ativo de medicamentos: verifica se a quantidade do princípio ativo está dentro da faixa aceitável;
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teste de dissolução: determina a quantidade do princípio ativo dissolvido no meio de dissolução;
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determinação da uniformidade de doses unitárias: permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme;
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análise de aspecto: análise de cor, odor e aspecto da embalagem;
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determinação de pH;
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determinação de volume: verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume;
Para realização destas análises há especificações presentes na legislação vigente conhecidas padrões de referência, deste modo os requisitos necessários para a realização das análises são:
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substância química de referência (SQR);
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monografia oficial, caso não houver, solicita-se a metodologia analítica ao fabricante do insumo;
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equipamentos adequados, qualificados ou calibrados;
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Solventes, reagentes e padrões adequados e suficientes para realização das análises;
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Equipe devidamente qualificada e treinada;
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Equipamentos de proteção individual e coletiva.
Com esse conjunto de requisitos é possível realizar o controle de qualidade físico-químico dos medicamentos produzidos em determinada empresa. Estes processos são de suma relevância, pois as empresas têm obrigação de produzir medicamentos seguros, os usuários têm o direito de adquirir medicamentos confiáveis e usufruir com segurança de uma terapia medicamentosa adequada.
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REFERÊNCIAS
ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; Jr, L.V. A. Formas farmacêuticas & Sistema de Liberação de Fármacos. 9ed. São Paulo: Editora Premier,2013.
GIL, E.S. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos, 2º Ed. Pharmabooks, 2007.