Quando estudamos Garantia e/ou Controle de Qualidade nos deparamos com uma disciplina rígida, sistemática e metódica que nos induz a ter certa resistência. No entanto, essa rigidez se dá pela importância da temática, visto que qualidade não é apenas de caráter comercial, mas também legal, ético e moral.
Nesse contexto, o primeiro passo para estudar sobre o assunto é iniciar pela legislação, visto que as especificações da qualidade quando não cumpridas podem acarretar em sérias implicações.
A vasta legislação voltada ao setor pode ser descrita por meio de leis, decretos, portarias, resoluções e guias específicos. Portanto, aos profissionais que tenham interesse na área é necessário ter conhecimentos das principais legislações que estão elencadas a seguir:
Leis:
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Lei nº 5991/1973 – Dispõe sobre o controle sanitário de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providencias.
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Lei nº 6360/1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitas os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e dá outras providências.
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Lei nº 8080/1990 – Trata da organização e funcionamento dos serviços de saúde.
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Lei nº 9695/1998 – Dispõe sobre a falsificação, corrupção, adulteração ou adulteração de produtos medicinais como crime hediondo.
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Lei nº 9782/1999 – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
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Lei nº 9787/1999– Altera a lei nº 6360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece medicamento genérico
Resoluções:
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RESOLUÇÃO RDC Nº 269/ 2005 – Regulamento técnico sobre a Ingestão diária recomendada (IDR) de proteína, vitaminas e minerais
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Resolução RDC nº 67/2007 – Dispõe sobre as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficiais para uso humano em farmácias.
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Resolução RDC nº 71/2009 – Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.
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Resolução RDC nº 14/2010 – Dispõe sobre o os requisitos para o registro e a renovação de registro de medicamentos específicos.
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Resolução nº 10/2011 – Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências.
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Resolução RDC nº 44/2009 – Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de
produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. -
Resolução RDC nº 22/2014 Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados -SNGPC
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Resolução RDC nº 166/2017 – Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.
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Resolução RDC nº 200/2017 – estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.
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Resolução RDC nº 234/2018 – Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
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Resolução RDC nº 301/2019 – Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
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Resolução RDC nº 406/2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.
Portarias:
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Portaria nº 344/1998 – Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
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Portaria nº 2043/1994 – Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n° 6.360, de 27 de setembro de 1976 e o Decreto n° 79.094, de 05 de janeiro de 1977.
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Portaria nº 802/1998 – Institui o sistema de controle e fiscalização em toda cadeia dos produtos farmacêuticos.
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Portaria nº 272/1998 – Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de “Chás – Plantas Destinadas à Preparação de Infusões ou Decocções”, constante do Anexo desta Portaria.
Resoluções do Conselho Federal de Farmácia
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Resolução nº 596/2014 – Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares.
Diante disso, pode-se observar que a produção de medicamentos possui regulamentação ampla e bastante rigorosa e isso faz com que as empresas sejam especialmente fiscalizadas quanto às boas práticas de fabricação e, consequentemente, quanto ao controle de qualidade. O controle de qualidade dos medicamentos visa garantir que os produtos distribuídos estejam dentro das especificações estabelecidas e, portanto, cumpram o objetivo a que se propõe, ele pode ser dividido em controle de qualidade físico-químico e microbiológico.
Os ensaios físicos englobam estabilidade física, uniformidade e biodisponibilidade. Esses ensaios são importantes para a garantir a eficácia terapêutica e o prazo de validade. Os ensaios oficiais para as formas farmacêuticas sólidas são os ensaios relacionados a resistência mecânica, dureza e friabilidade, biodisponibilidade in vitro, tempo de desintegração e dissolução, e uniformidade de conteúdo, peso médio. Entre os ensaios não oficiais pode-se citar adesividade de cápsulas, dimensões, cor, sujidade entre outros empregados no controle de processo e da qualidade física de produtos acabados.
No caso das formas líquidas são requeridos oficialmente determinação de pH, densidade e determinação do volume de envase. Extra oficiais tem-se análise de sedimentação, cor, viscosidade entre outros.
Para as formas semi sólidas, os ensaios mais comuns são a determinação de peso médio e uniformidade, bem como não oficialmente, a determinação da consistência e/ou comportamento reológico.
Além dos processos físico-químicos tem-se, também, os processos relacionados a contaminação microbiana que pode levar ao comprometimento do desempenho do produto devido à quebra da estabilidade da formulação, alteração das características físicas e aparência e levar a inativação dos princípios ativos e excipientes da formulação.
Os ensaios analíticos empregados no controle de qualidade microbiológico estão descritos como métodos gerais de contagem em placas de micro-organismos aeróbios e fungos, pesquisa dos micro-organismos patogênicos Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp e Staphylococcus aureus e teste de eficácia do sistema conservante.
Acrescido ao Controle de Qualidade temos a Garantia da Qualidade que objetiva a prevenção de desvios de qualidade dos produtos obtidos. Esta é um conjunto de ações sistematizadas que visam assegurar a adequação e a melhoria contínua da qualidade que garantam a excelência do produto final.
No que diz respeito à validação de processos, pode-se dizer que não existe garantia da qualidade se o sistema de qualidade não dispuser de mecanismo que validem todos os processos da cadeia produtiva.
É necessário implantar uma cultura de qualidade dentro da organização que envolva todos os colaboradores da empresa e, com isso, que cumpra os padrões de qualidade exigidos. Assim o Controle de Qualidade e a Garantia da Qualidade conferem ao produto final, segurança e eficácia, reduzindo o número de erros que possa chegar ao consumidor final.
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REFERÊNCIAS
ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; Jr, L.V. A. Formas farmacêuticas & Sistema de Liberação de Fármacos. 9ed. São Paulo: Editora Premier,2013.
ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Disponível em < http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/ > Acesso em 16 de abril de 2021.
CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Disponível em < https://cff-br.implanta.net.br/portaltransparencia/#publico/Listas?id=704808bb-41da-4658-97d9-c0978c6334dc> Acesso em 18 de abril de 2021.
GIL, E.S. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos, 2º Ed. Pharmabooks, 2007.