A farmacovigilância foi definida pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF), na resolução 357 de 2001, como a identificação e avaliação
dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso dos tratamentos farmacológicos no conjunto das populações ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos (CFF, 2001).
De acordo com Brasil (2015) a farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos.
Os eventos adversos são entendidos como agravos à saúde de um usuário ou de um paciente que podem estar presentes durante o tratamento com um produto farmacêutico, podendo ser erros de medicação, desvio de qualidade dos medicamentos, reações adversas a medicamentos (RAM), interações medicamentosas e intoxicações (ROSA & PERINI, 2003; NEBEKER & et al., 2004).
O principal objetivo do programa tem sido, desde o seu início, estabelecer e manter um método efetivo de detectar reações adversas não reveladas nos ensaios clínicos (COELHO, 1998).
Aqui iremos abordar conceitos, funcões e importância da Farmacovigilância.
Neste artigo você vai encontrar:
NOTIFICAÇÕES E HOSPITAIS SENTINELAS
LEGISLAÇÕES DA FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
HISTÓRICO
O primeiro fato que chamou atenção internacional e motivou a abordagem de questões de segurança de medicamentos foi a tragédia causada pela talidomida, em 1961. Milhares de crianças nasceram com má-formação congênita como resultado da exposição, ainda no útero, a um medicamento inseguro indicado para uso em mulheres grávidas.
A décima-sexta Assembléia Mundial da Saúde (1963) adotou uma resolução que reafirmou a necessidade de ações imediatas em relação à disseminação rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos e que conduziu, posteriormente, à criação do Projeto de Pesquisa Piloto para a Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS em 1968 (OMS, 2005).
No Brasil, nas décadas de 60 e 70, surgiu a legislação sanitária de medicamentos que vigora até hoje, destacando-se a Lei Federal nº 6360/76, de 23 de setembro de 1976, que estabelece a transmissão de acidentes ou reações nocivas à autoridade sanitária competente.
Em 1990, foi criada a Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (SOBRAVIME), incentivando estudos sobre a vigilância de medicamentos e insumos farmacêuticos. Nesse mesmo período, Centros de Informações de Medicamentos surgiram em algumas cidades brasileiras. Em 1998, foi implantado, no Estado de São Paulo, o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias, sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária (CVS-SP). A partir de 2000, o envio de notificações de eventos adversos pelos detentores do registro de medicamentos à autoridade sanitária tornou-se compulsório no Estado (BRASIL, 2015).
IMPORTÂNCIA
A criação de um sistema de farmacovigilância possibilita, entre outras coisas, conhecer o perfil de reações adversas dos medicamentos usados na terapêutica, tornando possível aos profissionais da área da saúde, especialmente ao
médico, utilizar melhor o arsenal farmacológico disponível e prevenir muitas reações adversas, além de estimular uma maior preocupação com o ensino da farmacologia clínica e da farmacoepidemiologia, subsidiar as ações da Vigilância Sanitária e realizar estudos para testar hipóteses surgidas com base nas notificações voluntárias (Arrais & Coelho, 2000).
Os objetivos específicos de farmacovigilância são:
NOTIFICAÇÕES E HOSPITAIS SENTINELAS
As notificações são utilizadas para monitorar a qualidade dos medicamentos através da aquisição e análise dos dados para enfim obter resultados que podem ser utilizados como alertas.
A ANVISA aceita as notificações por todos os profissionais de saúde, assim como por pacientes. No entanto, as notificações advindas de pacientes, devem passar pelo profissional de saúde e este deve realizar uma análise prévia da notificação, não esquecendo de incentivar a continuidade de notificações.
O Projeto Hospitais Sentinelas, criado pela Gerência de Vigilância em Serviço de Saúde, tem como principal objetivo construir uma rede de hospitais e colaboradores em todo o país, que realizem procedimentos médicos, e que estejam preparados para notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde; insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil (SOUZA, 2003).
LEGISLAÇÕES DA FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
Tabela 1: Legislações que dão suporte a Farmacovigilância
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Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998 |
Determina que, em caso de reclamações, observações e reações adversas, os distribuidores devem imediatamente separar o lote e comunicar ao detentor do registro e à autoridade sanitária. |
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Portaria n.º 06, de 29 de janeiro de 1999 |
Define que a autoridade sanitária local deve estabelecer mecanismos para a farmacovigilância dos medicamentos a base das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 (e atualizações), instituindo um modelo específico de ficha de farmacovigilância para os medicamentos retinóides de uso sistêmico e de formulário de notificação de suspeita de reação adversa. |
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Portaria do Ministério da Saúde nº 696, de 7 de maio de 2001 |
Institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilância da Anvisa. |
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Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001 |
Altera o Decreto nº 79.094/77, que regulamenta a Lei nº 6.360/76, incluindo a farmacovigilância nas ações de vigilância sanitária, como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurança, a eficácia ou a relação risco-benefício de um produto. |
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 233, de 17 de agosto de 2005 |
Determina que o fabricante de extratos e produtos alergênicos disponha de um sistema de registro e estatística para estudo de farmacovigilância e que, quando houver experiência clínica, os dados farmacotoxicológicos sejam substituídos por estudos de farmacovigilância ou ensaios clínicos. |
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 |
Define, como atribuição do farmacêutico na farmácia de manipulação, participar de estudos de farmacovigilância e informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou interações medicamentosas não previstas. |
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Portaria nº 1660, de 22 de julho de 2009 |
Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – Vigipos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde – SUS. |
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 |
Estabelece que o farmacêutico das farmácias e drogarias deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias. |
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009 |
Determina que a Anvisa pode exigir alterações nos textos de bulas, sempre que julgar necessário, com base em informações provenientes da farmacovigilância. |
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Resolução – RDC nº 60, de 26 de novembro de 2009 |
Estabelece que os procedimentos adotados para as notificações de eventos adversos a medicamentos devem ser os mesmos para as amostras grátis. |
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009 |
Inclui, na documentação para o registro de radiofármacos, a apresentação do Relatório de Farmacovigilância atualizado, de acordo com a legislação em vigor, com dados obtidos de estudos clínicos e da comercialização do produto em outros países, quando aplicável. Para a renovação do registro, devem ser apresentados dados de farmacovigilância. Esses dados podem ser requisitados pela Anvisa antes dos prazos definidos. |
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011 |
Exige, na ocasião de renovação do registro de medicamentos biológicos, a apresentação do Relatório Periódico de Farmacovigilância, do Plano de Farmacovigilância e do Plano de Minimização de Risco em situações específicas relacionadas à segurança do medicamento. |
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de maio de 2014 |
Inclui, na documentação para o registro de fitoterápicos, o Documento de Descrição do Sistema de Farmacovigilância da empresa. Para a renovação do registro, devem ser seguidas as exigências da RDC 04/2009. |
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Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014 |
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e da outras providências. |
Fonte: BRASIL, 2015
A disciplina da farmacovigilância desenvolveu-se consideravelmente, desde o relatório técnico da OMS, em 1972, e permanece como disciplina clínica e científica dinâmica. Tem sido essencial para se enfrentarem os desafios da crescente gama e potência dos medicamentos (vacinas inclusive), que carregam consigo um inevitável e, às vezes, imprevisível potencial para dano (OMS, 2005).
REFERÊNCIAS
ARRAIS, P. S. D. & COELHO, H. L. L. Sistema de farmacovigilância no Ceará. Saúde em Debate, v. 24, p. 67-73, 2000.
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O que é Farmacovigilância, 2015. Disponivel em:< http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/saiba-mais >
COELHO, H. I. Farmacovigilância: um instrumento necessário. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 14, n. 4, p. 871-875, out-dez, 1998.
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução 357/2001, 2001.
MENDES, M. C. P.;PINHEIRO, R. O.; AVELAR, K. E. S.; TEIXEIRA, J. L.; SILVA, G. M. S.; História da Farmacovigilância no Brasil. Rev. Bras. Farm., v. 89, n. 3, p. 246-251, 2008.
NEBEKER, J.R & et al. Clarifying adverse drug events: a clinician’s guide to terminology, documentation, and reporting.Ann. Intern. Med., Philadelphia, v. 104, n. 10, p. 795-801, 2004.
Organização Mundial da Saúde. Departamento de Medicamentos Essenciais e Outros Medicamentos. A importância da Farmacovigilância / Organização Mundial da Saúde – Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2005.
ROSA, M.B & PERINI, E. Erros de medicação: quem foi? Rev. Assoc. Med. Bras., São Paulo, v. 49, no3, p. 335-341, 2003.
SOUZA, N. Sistema de Farmacovigilância: sua implementação. In: XXIX Congresso da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica – SBMF , São Paulo, 27 de nov. de 2003.