A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (29), o lançamento de uma consulta pública visando novas regras para autorização de pesquisas clínicas com medicamentos no Brasil. A consulta ficará no ar por 30 dias. As informações são da Agência Estado.
O objetivo é desburocratizar as etapas e os documentos necessários para a liberação das pesquisas por parte da Agência. Dessa forma, a Anvisa pretende ampliar o número de pesquisas feitas no Brasil e minimizar as críticas de pesquisadores e da indústria de que o país perde a participação em pesquisas internacionais por conta da grande burocracia envolvida.
Com a proposta, o grupo interessado deverá apresentar um plano amplo de desenvolvimento do medicamento, incluindo as diferentes fases e protocolos de pesquisa propostos. Atualmente, a Anvisa analisa cada braço da pesquisa de forma isolada; e a cada nova etapa da pesquisa, o grupo precisa de nova chancela da agência.
A proposta também estabelece uma liberação automática da pesquisa, caso a Agência não se manifeste no prazo de 90 dias, desde que já existam as liberações dos conselhos de ética envolvidos. A liberação expressa só não ocorreria nos casos de pesquisas feitas integralmente no país, as que envolvem medicamentos biológicos e as pesquisas em fase inicial.
De acordo com a coordenadora substituta de pesquisa clínica da Anvisa, Flavia Sobral, a proposta estabelece procedimentos mais céleres para a importação dos medicamentos usados na pesquisa no país, e para estabelecer a responsabilidade para os entes envolvidos na pesquisa.
